●COVACTA研究未达到改善新冠肺炎患者临床状况的主要研究终点以及降低患者死亡率的关键次要研究终点。
●COVACTA研究是首个评估雅美罗（托珠单抗）治疗新冠肺炎患者的一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
●罗氏仍将继续开展雅美罗（托珠单抗）治疗新冠肺炎的临床试验，在其他治疗方案中进一步评估雅美罗（托珠单抗），包括与抗病*药物联用的作用。
7月29日，罗氏集团宣布，雅美罗（托珠单抗）的III期COVACTA研究未达到改善新冠肺炎重症成年住院患者临床状况的主要研究终点。此外，该研究包括第4周患者死亡率差异的关键次要研究终点也未达到；然而，接受雅美罗（托珠单抗）治疗的患者在出院时间方面存在改善趋势。COVACTA研究未发现任何新的安全性信号。试验结果仍需进一步分析，以便充分理解所得数据。研究结果将会向同行评审期刊提交发表。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人LeviGarraway博士表示：
全世界正在等待新冠肺炎的进一步有效治疗方案。遗憾的是，COVACTA研究在患者临床状况和第4周死亡率方面均未显示出获益。我们将继续生成证据，以便更全面了解雅美罗（托珠单抗）对新冠肺炎的作用。感谢世界各地的患者和医生，在这场公共健康危机中，以最高标准的科学严谨性，帮助我们迅速完成这项研究。我们将继续努力抗击新冠肺炎疫情。
COVACTA研究由罗氏与美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）合作开展，该机构隶属于美国卫生与公共服务部应急准备和响应副部长办公室。
COVACTA研究评估了静脉注射雅美罗（托珠单抗）联合标准治疗，与安慰剂联合标准治疗对比的安全性和有效性。试验的主要研究终点，即评估新冠肺炎重症成年住院患者的临床状况，通过7分顺序量表来衡量，根据患者对重症监护和/或呼吸机使用的需求，以及吸氧的要求，来跟踪患者的临床状况。COVACTA试验是首个评估雅美罗（托珠单抗）治疗新冠肺炎重症成年住院患者的一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，在美国、加拿大和欧洲开展。
COVACTA研究关键临床数据和安全性概览
未达到主要研究终点：在第4周使用7分顺序量表评估的患者中，雅美罗（托珠单抗）组与安慰剂组之间的临床状态无统计学显著性差异（p=0.36；比值比[95%CI]=1.19[0.81,1.76]，大于1的统计学显著性比值比提示雅美罗（托珠单抗）具有优势）。
雅美罗（托珠单抗）组和安慰剂组在第4周死亡的患者百分比无差异（雅美罗（托珠单抗）组=19.7%，安慰剂组=19.4%，两组差异为[95%CI]0.3%[-7.6%,8.2%],p=0.）。
雅美罗（托珠单抗）组患者至出院或“准备出院”的时间比安慰剂组更短。雅美罗（托珠单抗）组至出院或“准备出院”的中位时间为20天，安慰剂组为28天（中位时间[95%CI]：雅美罗（托珠单抗）组=20.0[17.0,27.0]；安慰剂组=28.0[20.0,NE],p=0.）。然而，由于未达到主要研究终点，该差异被视为不具有统计学意义。
雅美罗（托珠单抗）组和安慰剂组之间的无机械通气天数差异无统计学意义（雅美罗（托珠单抗）组中位值为22天，安慰剂组为16.5天，中位值差异[95%CI]=5.5[-2.8,13.0],p=0.）。
第4周时，雅美罗（托珠单抗）组和安慰剂组的感染率分别为38.3%和40.6%，严重感染率分别为21.0%和25.9%。COVACTA研究未发现雅美罗（托珠单抗）新的安全性信号。
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