TUhjnbcbe - 2021/4/12 21:44:00
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美罗?，通用名：tocilizumab，托珠单抗）皮下注射液，用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。特别值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。此前，FDA已授予该药治疗SSc-ILD的优先审查。系统性硬化症（SSc），也称为硬皮病，是一种破坏性的自身免疫性疾病，随着时间的推移，病情恶化，无法治愈。当免疫系统失灵导致皮肤和肺部组织增厚和硬化时，就会发生这种疾病。全世界约有万人患有SSc。间质性肺病（ILD）可能发生在大约80%的SSc患者中，引起肺部炎症和瘢痕，并可能危及生命。年9月，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）胶囊获得美国FDA批准，用于延缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度。此次批准，使Ofev成为了第一款获FDA批准治疗这种罕见肺部疾病的药物。Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括IV制剂和SC预充式注射器（PFS）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。截至目前，Actemra/RoActemra已在全球多个国家获得批准。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管LeviGarraway博士表示：“我们很荣幸为患有系统性硬化相关间质性肺病的患者提供首个FDA批准的生物治疗方案。我们与FDA密切合作，评估Actemra/RoActemra在这种疾病中对肺功能的影响。这一里程碑式的批准为患有这种罕见的衰弱性疾病的患者群体提供了一种急需的新治疗选择。”SSc-ILD（图片来源：europeanpharmaceuticalreview.