尊敬的先生/女士:
一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:L),经医院伦理委员会审议通过的一项“注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验”,在医院相关科室进行。目的是考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的的安全性和耐受性和初步考察其有效性,并为Ⅲ期临床研究设计提供依据。招募主要条件:1)40<年龄≤80岁,性别不限;
2)同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书;
3)符合下肢动脉硬化闭塞症(下肢ASO)的诊断标准(根据年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义),即:①年龄40岁;②有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现;③缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失;
4)踝肱指数(ABI)0.9;
5)Fontaine分期为II或III期,对于Fontaine分期为II期的受试者,间歇性跛行距离在50m至m之间(固定平板速度3km/h,坡度12%);且入组前间隔至少1周的2次测试的差异≤25%(以第1次测量值为基础进行比较);
6)入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系,最终是否入选由医生判定。研究中心联系方式省长许勤到石药调研,希望开足马力夺取双胜利!
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